CNPM_Circular01_2003

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CIRCULAR No 01 DE 2003 (Dividida en 3 partes) PARTE 1/3

PARA: INDUSTRIA FARMACEUTICA

DE: COMISION NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

FECHA: Marzo 10 de 2003

REFERENCIA: Decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, tomadas en la sesión 01 de 2003.

La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se reunió el día 10 de Marzo de 2003, conforme a lo establecido en el Decreto 413 de 1994, con el objeto de hacer seguimiento a la política de precios de los medicamentos para el año 2002, llegando a las siguientes decisiones, previa discusión de los puntos pertinentes, teniendo como base todos los estudios realizados y las argumentaciones expuestas, así:

En ejercicio de la política general de precios de los medicamentos, facultad exclusiva de esta comisión, se revisan y ratifican algunas de las decisiones tomadas por la Comisión desde 1998, hasta la circular 05 de 2002; en esta sesión se decide lo siguiente, con fundamento en:

Artículo 60 de la Ley 81 de 1988, el cual establece los regímenes de control de precios que consisten en: Libertad Total, Libertad Vigilada, Libertad Regulada y Control Directo de Precios.

El parágrafo Único del Art. 245 de la Ley 100 de 1993, el cual otorga a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la facultad para la formulación de la Política de Regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1988.

Que es función de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos revisar y establecer los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos.

Decisiones De la Comisión:

Se ratifica la libertad vigilada para los precios de todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, con la excepción de los previstos en la lista de medicamentos de control directo también denominados de exclusividad terapéutica, que se relacionan a continuación:

REGIMEN DE CONTROL DIRECTO:

ORDEN	PRINCIPIO ACTIVO	CONCENTRACION-FORMA FARMACEUTICA
1	Acetazolamida	250 mg tableta
2	Azatioprima	50 mg tableta
3	Aztreonam	0.5 g polvo para inyección
4	Aztreonam	1 g polvo para inyección
5	Biperideno clorhidrato	2 mg tableta
6	Bisacodilo	5 mg gragea
7	Bleomicina (sulfato)	15 Ul de base polvo para inyección
8	Bupivacaina clorhidrato	50 mg/10 ml (0.5%) solución inyectable
9	Busulfan	2 mg tableta
10	Calcitriol	0.50 mcg/cápsula
11	Calcitriol	0.25 mcg/cápsula
12	Ciclosporina	50 mg cápsula
13	Ciclosporina	100 mg cápsula
14	Ciclosporina	100 mg/ml emulsión oral
15	Cisplatino	50 mg polvo para inyección
16	Citarabina	100 mg polvo para inyección
17	Ciclofosfamida	500 mg polvo para inyección
18	Ciclofosfamida	50 mg tableta
19	Clonazepam	0.5 mg tableta
20	Clonazepam	2.0 mg tableta
21	Clonazepam	2.5 mg/ml solución oral
22	Clorambucilo	2 mg tableta
23	Cloroquina	250 mg de base tableta o cápsula
24	Clorpromazina	25 mg tableta
25	Clorpromazina	100 mg tableta
26	Colistina + corticoide + neomicina	0.15% + 0.05% + 0.5% solución ótica
27	Didanosina	100 mg cápsula o tableta
28	Difenhidramina clorhidrato	50 mg cápsulas
29	Difenhidramina clorhidrato	12.5 mg/ 5 ml jarabe
30	Digoxina	0.25 mg tabletas
31	Digoxina	0.75 mg/ml (0.075%) solución oral
32	Dihidrocodeina bitartrato	2.42 mg/ml (0.242%) jarabe
33	Dihidrocodeina bitartrato	13.6 mg/ml (1.36%) solución oral
34	Dimenhidrinato	50 mg tabletas
35	Dobutamina	250 mg/20 ml solución inyectable
36	Droperidol + fentanilo	(2.5 + 0.5)mg / ml (0.25% + 0.005%) solución inyectable
37	Enflurano	Sustancia pura
38	Ergometrina (Ergonovina) maleato	.02 mg tableta o gragea
39	Etosuximida	250 mg / 5 ml (5%) jarabe
40	Fenitoína sódica	100 mg tableta ó cápsula
41	Fenitoína sódica	125 mg / 5 ml suspensión oral
42	Fenitoína sódica	250 mg / 5 ml solución inyectable
43	Fentanilo citrato	0.05 mg / ml (0.005%) solución inyectable
44	Fluconazol	200 mg / 100 ml solución inyectable
45	Fluoresceína sódica	2% solución oftálmica
46	Folinato de calcio	0.3 . 0.5 mg / ml solución inyectable
47	Griseofulvina	500 mg tabletas
48	Haloperidol	5 mg tableta
49	Haloperidol	10 mg tableta
50	Haloperidol	5 mg / ml solución inyectable
51	Haloperidol	2 mg / ml (0.2%) solución oral
52	Halotano	Sustancia pura
53	Heparina sódica	5000 Ul / ml solución inyectable
54	Hidrocortisona	100 mg polvo para inyección
55	Ibopamina clorhidrato	50 mg tableta. Uso exclusivo de especialista
56	Idoxuridina	1 mg / ml (0.1%) solución oftálmica
57	Imipenem + cilastatina	500 mg + 500 mg inyectable
58	Inmunoglobulina anti Rh	250 a 300 mcg / 2 ml solución inyectable
59	Indinavir	400 mg tabletas o cápsulas
60	Iohexol	180 mg de yodo / ml solución inyectable
61	Iohexol	300 mg de yodo / ml solución inyectable
62	Ketamina	500 mg / 10 ml solución inyectable
63	Lamivudina	10 mg / ml solución oral
64	Levamisol	150 mg de base tableta
65	Levotopa + Carbidopa	250 mg + 25 mg tableta
66	Levotiroxina sódica + Liotironina	(120 + 30) mcg tableta
67	Liotironina	25 mcg tableta o gragea
68	Litio carbonato	300 mg cápsula ó tableta
69	Manitol	20% solución inyectable
70	Medroxiprogesterona acetato	5 mg tableta
71	Medroxiprogesterona acetato	50 mg / ml suspensión inyectable
72	Melfalan	2 mg tableta
73	Mercaptopurina	50 mg tableta
74	Metoxaleno	10 mg tableta
75	Metilfenidato	10 mg tableta
76	Metilprednisolona	500 mg de base polvo para inyección
77	Metotrexato sódico	Solución inyectable 5 mg / 2 ml
78	Midazolam	7.5 mg tableta
79	Midazolam	5 mg / ml (0.1%) solución inyectable
80	Naloxona clorhidrato	0.4 mg / ml solución inyectable
81	Neostigmina metilsulfato	0.5 mg / ml solución inyectable
82	Nimodipina	10 mg / 50 ml solución inyectable
83	Oxitocina	5 Ul / ml solución inyectable
84	Oxitocina	10 Ul / ml solución inyectable
85	Penicilamina	250 mg tabletas o cápsulas
86	Pentamidina isotianato	200 mg polvo para inyección
87	Pilocarpina clorhidrato ó nitrato	20 mg / ml (2%) solución oftálmica
88	Pipotiazina palmitato	25 mg / ml solución inyectable
89	Podofilina	20% solución tópica
90	Praziquantel	150 mg tableta
91	Praziquantel	600 mg tableta
92	Prednisona	50 mg tabletas
93	Primaquina	15 mg de base tableta o cápsula
94	Primidona	250 mg tableta
95	Protamina sulfato	50 mg / 5 ml solución inyectable
96	Quinidina sulfato	200 mg tableta
97	Ritonavir	80 mg / ml jarabe
98	Ritonavir	100 mg tableta o cápsula
99	Soluciones para diálisis peritoneal
100	Soluciones para hemodiálisis
101	Sulfasalazina	500 mg tableta
102	Teclozán	500 mg tableta
103	Testosterona éster	250 mg / ml solución inyectable
104	Tolbutamida	500 mg tableta
105	Tranexámico ácido	500 mg tableta
106	Tranexámico ácido	500 mg / 5 ml solución inyectable
107	Trihexifenidilo clorhidrato	2 mg tableta
108	Tropicamida	10 mg / (1%) solución oftálmica
109	Vacuna antipaperas	Inyección
110	Vacuna antirubeólica	Inyección
111	Vacuna antisarampionosa	Inyección
112	Vacuna contra la difteria, tétano y tos ferina (DPT)	Inyección
113	Valproico ácido	250 mg tabletas o cápsulas
114	Vancomicina	500 mg de base polvo para inyección
115	Vinblastina sulfato	10 mg polvo para inyección
116	Warfarina sódica	5 mg tableta
117	Vincristina sulfato	1 mg / ml solución inyectable
118	Warfarina sódica	5 mg tableta

El incremento máximo permitido durante el año 2003 para los medicamentos que se encuentran en el régimen de Control Directo, estará dado por el porcentaje de incremento autorizado para el año 2003 por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud para la Unidad de Pago por Capitación UPC del régimen contributivo. Sin embargo, en adelante el incremento autorizado para los precios de los medicamentos del régimen de control directo, será establecido por la Comisión Nacional de Precios con base en sus atribuciones legales. La Comisión determina que los cinco primeros días hábiles de cada trimestre, los laboratorios deberán remitir la lista de precios de sus productos pertenecientes al regímen de control directo.

MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA

Los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del SIDA que contengan los siguientes principios activos, pasan al régimen de Control Directo de Precios:

1	AZT (Zidovudina)
2	DDI (Didanosina)
3	DDC (Zalcitabina)
4	D4T (Stavudina)
5	3TC (Lamivudina)
6	Abacavir
7	Adefovir
8	Tenefovir
9	Saquinavir
10	Ritonavir
11	Indinavir
12	Nelfinavir
13	Amprenavir
14	Lopinavir
15	Atazanavir
16	Nevirapina
17	Delaverdina
18	Efavirenz
19	Loviride

De esta forma, a partir de la publicación de la presente circular, deberán solicitar la aprobación del Precio Máximo de Venta al Público

FIJACIÓN DE LOS PRECIOS MÁXIMOS DE VENTA AL PUBLICO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN BAJO EL REGIMEN DE CONTROL DIRECTO

Los medicamentos que pertenecen al régimen de control directo y que deben solicitar precio cuando ingresen al mercado y los que por determinación de la comisión de precios de medicamentos, han sido incluidos dentro de este régimen de control de precios, son los que aparecen en los listados de la presente circular.

El procedimiento para solicitar precio máximo de venta al público para estos medicamentos, es el siguiente:

A) Cuando un medicamento clasificado en el régimen de Control Directo ingrese al mercado y aquellos que determine la comisión, el productor, importador o comercializador determinará y fijará el precio máximo de venta al público conforme a la metodología establecida a continuación:

P.M.V.P. = C.P. * F

C.P. = ((C.M.P.U * U.P.) + (C.M.E.E)) (1+P.P.E) + (C.F)

F = 2.5

Donde:

P.M.V.P. = Precio Máximo de Venta al Público

C.P. = Costo de Producción

F = Factor agregado de los gastos generales, margen neto del productor y margen de comercialización.

C.M.P.U. = Costo de Materia Prima Unitario

U.P = Unidades contenidas en la presentación comercial

C.M.E.E. = Costo del material de envase y empaque por presentación

P.P.E. = Pérdidas en proceso de elaboración, según los porcentajes establecidos en el Anexo N°1 de la presente Circular

C.E. = Costo fabril, el cual incluye el costo de los factores y el monto correspondiente a control de procesos en que se incurre para la producción de un medicamento

Los productores o importadores a que se refiere el presente numeral, deben cumplir con los siguientes requisitos:

· Que el producto que ingrese al mercado tenga Registro Sanitario y formula cualicuantitativa expedida por el INVIMA y remitir la respectiva copia.

· Presentar, con una antelación no inferior a diez (10) días hábiles a la fecha en que se coloque el producto en el mercado, la siguiente información ante la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo:

a) Cálculo de los costos de acuerdo con la metodología establecida en el presente numeral, discriminando el valor de cada uno de los ítems y cantidad correspondiente, en el caso de las materias primas y el material de envase y empaque, para lo cual deberá tramitar el formulario anexo No. 2 que forma parte de esta circular y enviarlo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria Comercio y Turismo.

b) Liquidación de cada materia prima y material de envase y empaque importados.

c) Copia de Declaración de Aduanas o su equivalente, facturas y demás soportes de cada una de las materias primas y materiales de envase y empaque que intervengan en la fabricación del producto.

Para los efectos de la liquidación de los insumos importados, se utilizará como tasa de cambio la tasa representativa del mercado a la fecha de presentación de la información.

B) Cuando el productor o importador pague regalías por medicamentos sometidos al Régimen de Control directo, el factor (F) aplicado para determinar y fijar el precio máximo de venta al público, se incrementará en el porcentaje pagado por el laboratorio por dicho concepto.

C) Para el reconocimiento del incremento en el factor de que trata el literal anterior, el Laboratorio deberá presentar fotocopia auténtica del contrato de regalías y declaración juramentada por parte del Representante Legal, donde conste que no existe ningún tipo de nexo asociativo con la compañía con quien ha suscrito dicho contrato, información sobre la que el Ministerio se reserva el derecho de verificación. Esto con el fin de verificar que no se trata de precios de transferencia entre asociados.

D) Para la fijación del precio máximo de venta al público de productos sometidos al régimen de Control Directo, el laboratorio presentará las estructuras de costos correspondientes a la presentación (es) existente (s) en el mercado

CIRCULAR No 01 DE 2003 Continua en PARTE 2/3

Centro de Información y Documentación del Medicamento CID-MED:
Tatiana Samay Andia Rey - Directora Estudios Económicos
Oscar Iván Andia Salazar - Director Médico
Bogotá, Fecha última revisión: 09ene09

ORDEN

PRINCIPIO ACTIVO