Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

Bogotá, Abril 18 de 2007

De acuerdo al acta 10 de 18 de abril de 2007 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se ha conceptuado:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se permite conceptuar a raíz de los recientes informes internacionales sobre efectos adversos, algunos graves, relacionados con el tegaserod, y analizada la información presentada por el interesado (Novartis), en la cual se reconoce, a pesar del número limitado de eventos isquémicos, que hay en efecto, un claro inbalance en la frecuencia de eventos coronarios isquémicos del tegaserod frente al placebo, lo siguiente:

Dado que estos eventos adversos son muy severos, no se pueden desestimar por la baja incidencia presentada de acuerdo al análisis retrospectivo, sobre todo si no se conoce cual sería la real frecuencia de dichos eventos adversos en nuestro país, donde este producto se puede conseguir sin un examen médico previo de los pacientes.

En relación con esto, el medicamento se emplea para el manejo de un síntoma de síndrome de intestino irritable en mujeres, la constipación, que puede manejarse de otras maneras y lo cual determina que la falta del medicamento no marca un verdadero impacto en problemas serios de salud, y por lo tanto no se justifica correr riesgos innecesarios. El medicamento tegaserod, no es un medicamento esencial, y para las indicaciones que tiene, existen varios fármacos de amplia experiencia en el uso médico.

No consideramos pertinente por el momento continuar la comercialización bajo las restricciones planteadas por el interesado, teniendo en cuenta que todavía quedan dudas sobre la real magnitud de las reacciones adversas graves.

De acuerdo con esto, la recomendación de esta sala, es que mientras se hace una evaluación exhaustiva de la información disponible, y se realizan investigaciones adicionales independientes sobre la situación, el medicamento debe llamarse a revisión de oficio, y suspender provisionalmente su comercialización.

De acuerdo al concepto el INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario con el fin de tomar las medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos detectado durante la comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que la consume.

Esta revisión incluye los siguientes productos:

PRODUCTO	TITULAR	REGISTRO SANITARIO
ZELAMC	NOVARTIS PHARMA	INVIMA 2001M-0000540
TESIID	FARMACÉUTICO GRUFARAMA S.A.	INVIMA 2005M-0004088
GASPRID	GARMISH PHARMACEUTICAL	INVIMA 2005M-0004503
SIIR	LAFRANCOL S.A.	INVIMA 2005M-0004307
TEGASEROD MK	TECNOQUIMICAS S.A.	INVIMA 2006M-0005671
TEGALEN	GALENO QUÍMICO S.A.	INVIMA 2006M-0005863
TEROD	LABORATORIO CALIFORNIA	INVIMA 2006M-0005845
TEGASEROD 6 MG	LABORATORIO LA SANTE	INVIMA 2006M-0006073