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Archivo OBSERVAMED Publicación Sin Animo de Lucro. Reproducimos publicaciones de interés sobre Medicamentos. Ver dirección original y créditos al final de la página. |
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Medicamentos / Depósito Legal / Circulares CNPM en Diario Oficial Diario
Oficial 46.384 de jueves 7 de septiembre de 2006 Circulares CIRCULAR
NUMERO 04 DE 2006 (septiembre
1°) Para: Fabricantes e importadores, comercializadores y compradores de medicamentos. De:
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Fecha:
1° de septiembre de 2006.
Referencia:
Decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. En
ejercicio de las facultades de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos y teniendo en cuenta: 1.
Que el artículo 60 de la Ley 81 de
1988, establece los regímenes de control de precios. 2.
Que el parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, otorga
a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la facultad para la
formulación de la Política de Regulación de precios de los
medicamentos de que gozaba el anterior Ministerio de Desarrollo Económico
hoy Ministerio de Comercio Industria y Turismo, de acuerdo con la Ley 81
de 1988. 3.
Que de acuerdo con el Decreto 413 de 1994 y el parágrafo único del artículo
245 de la Ley 100 de 1993, es función de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos revisar y establecer los criterios generales
para la formulación de la política de regulación de precios de
medicamentos. 4.
Que de acuerdo con el tercer inciso del parágrafo único del artículo
245 de la Ley 100 de 1993 es función del anterior Ministerio de
Desarrollo hoy Ministerio de Comercio Industria y Turismo, hacer el
seguimiento y control de precios de los medicamentos según la política
fijada por la Comisión. 5.
Que de acuerdo con el tercer inciso del parágrafo único del artículo
245 de la Ley 100 de 1993 es función del anterior Ministerio de Salud
hoy Ministerio de la Protección Social, desarrollar un programa
permanente de información de precios de los medicamentos, de
conformidad con las políticas que para el efecto determine la Comisión.
6.
Que los considerandos del Decreto 413 de 1994 establecen que la política
de precios en el sector de los medicamentos deberá estar fundada en el
respeto y promoción de los principios de la libre competencia, el estímulo
empresarial, el desarrollo de la iniciativa privada, la libre actividad
económica y la protección del consumidor. 7.
Que el Centro de Colaboración para la Metodología Estadística de
Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, ha elaborado y
tiene a su cargo la actualización de la Clasificación Internacional de
medicamentos ATC, la cual se basa en un sistema de clasificación anatómico,
terapéutico y químico. 8.
Que después de haber hecho público por parte de la Comisión Nacional
de Precios de Medicamentos el interés de adoptar una nueva política y
de haber recibido comentarios de los interesados,
ha decidido adoptar la presente circular. Con
base en las anteriores consideraciones, la Comisión Nacional de Precios
de Medicamentos, DECIDE: I.
REGIMEN DE LIBERTAD VIGILADA Artículo
1°. Régimen general. Todos los medicamentos que se
comercializan a nivel nacional, se incorporan en el régimen de libertad
vigilada, con excepción de aquellos que ingresen a los regímenes de
libertad regulada o control directo, de conformidad con lo establecido
en la presente circular. Parágrafo.
Los medicamentos que en el registro sanitario expedido por el Invima
tengan autorizada su venta libre, se mantendrán en el régimen de
libertad vigilada, salvo en los casos excepcionales indicados en la
presente circular. II.
GRUPO TECNICO ASESOR Artículo
2°. Creación del Grupo Técnico Asesor. De conformidad con el
Decreto 413 de 1994, créase el Grupo Técnico Asesor de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos como un comité técnico para
facilitar la implantación de la política de precios de medicamentos. Artículo
3°. Conformación del Grupo Técnico Asesor. El grupo estará
integrado de forma paritaria por funcionarios de los sectores de
protección social y comercio, industria y turismo. Este estará
conformado por el secretario técnico de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos y dos (2) servidores públicos del sector
Comercio, designados por el Ministro de Comercio, Industria y Turismo, y
tres (3) servidores públicos del sector de la Protección Social,
designados por el Ministro de la Protección Social. Artículo
4°. Funciones del Grupo Técnico Asesor. El Grupo Técnico
Asesor tendrá a su cargo las labores indicadas en la presente circular,
dará apoyo a la Secretaría Técnica y a la comisión en todos los
aspectos relativos a la aplicación y desarrollo de la política de
precios de medicamentos y, adelantará las demás actividades que le
asigne la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Artículo
5°. Reuniones del Grupo Técnico Asesor. El Grupo Técnico
Asesor sesionará, por lo menos, una vez cada trimestre o cuando de
manera extraordinaria el Secretario Técnico así lo determine. El
Grupo Técnico Asesor podrá realizar sesiones presenciales o no
presenciales. Este sesionará en las dependencias del Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo o de la Protección Social, cuando se
encuentren reunidos la mitad más uno de sus miembros, previa
convocatoria del Secretario Técnico. En las sesiones no presenciales se
requerirá de la firma de todos los miembros, en el acta elaborada por
el Secretario Técnico. En estas sesiones, el plazo de respuesta de los
miembros del Grupo Técnico Asesor, no podrán exceder de cinco (5) días
comunes contados desde la fecha de recibo del acta correspondiente. El
Grupo Técnico Asesor emitirá recomendaciones cuando exista consenso
entre sus miembros presentes. Dichas recomendaciones, firmadas por los
asistentes a la respectiva sesión, se remitirán a los miembros de la
Comisión dentro los cinco (5) días hábiles siguientes a la misma. III.
BASES TECNICAS DE LA REGULACION DE PRECIOS Artículo
6°. Clasificaciones terapéuticas relevantes. Para efectos de la
presente circular, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos
fijará mediante Circular y por períodos bienales las clasificaciones
terapéuticas relevantes para la política de precios de medicamentos,
previas las recomendaciones efectuadas por el Grupo Técnico Asesor. En
la elaboración de sus recomendaciones sobre las clasificaciones terapéuticas
relevantes, el Grupo Técnico Asesor revisará que dentro de estas, los
productos sean sustitutos entre sí en los mercados, bajo criterios,
anatómicos, farmacológicos, terapéuticos y de conformidad con la
información que para el caso arroje el Sistema de Información de
Medicamentos, Sismed; para
ello podrá tomar como referente la Clasificación Internacional ATC
(Sistema de Clasificación Anatómica Terapéutica Química). Parágrafo.
La Comisión ajustará las clasificaciones anteriores, debido al
ingreso o retiro de productos del mercado, previas recomendaciones del
Grupo Técnico Asesor. Artículo
7°. Países de referencia. Para efectos de la presente Circular,
los países de referencia serán aquellos establecidos por la Comisión,
de acuerdo con los criterios de similitud del producto interno bruto per
cápita en paridad de poder de compra, pertenencia a la Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), proximidad geográfica con
Colombia y disponibilidad de información. En
ningún caso podrá haber menos de siete países en la lista de países
de referencia. Colombia hará parte de los países de referencia. Se
entenderá que existe similitud del producto interno bruto per cápita
en paridad de poder de compra, si no es inferior a la mitad o superior
al doble del colombiano. Parágrafo
transitorio. De conformidad con los criterios establecidos en el
presente artículo, los países de referencia para el primer período
bienal serán: Argentina, Brasil,
Chile, Colombia,
Ecuador, México, Panamá, Perú y Venezuela. Artículo
8°. Metodología de los precios de referencia. Para definir los precios
techo del régimen de control directo, se utilizarán los precios netos
de impuestos indirectos, en medicamentos iguales en el grupo de países
de referencia. Se entienden por medicamentos iguales aquellos que tienen
la misma molécula, concentración, presentación y forma farmacéutica. La
comparación de precios se deberá hacer teniendo como base los precios
en dólares de los Estados Unidos de América, usando tasas de cambio
nominales, según la metodología aprobada por la Comisión. Parágrafo.
Cuando un medicamento en un país de referencia tenga una concentración
diferente de la del medicamento que se comercializa en Colombia, la
Comisión, previa recomendación del Grupo Técnico Asesor, tendrá un
plazo de tres (3) meses para determinar su precio de referencia con base
en dosis equivalentes. Artículo
9°. Precio de referencia. El precio de referencia internacional será
el promedio de los tres (3) precios unitarios más bajos de los
medicamentos iguales producidos, directa o indirectamente, por la misma
casa matriz en los países de referencia. En
la fijación del precio de referencia, la Comisión comparará los
precios de los medicamentos en el mismo nivel de la cadena de distribución
en los países de referencia. Una
vez adoptados, la Comisión publicará los precios de referencia. Parágrafo
1°. Salvo prueba en contrario, se entiende que los precios de los países
de referencia superan los costos económicos de producción del
producto. Parágrafo
2°. Las empresas cuyos productos estén sometidos a la política de
control de precios a que hace referencia esta Circular, podrán
solicitar a la Comisión que permita modificar el precio de referencia
establecido cuando demuestre que dicho precio es inferior a los costos
económicos de producción. Parágrafo
3°. Mientras no se disponga de precio de referencia para un medicamento
dado, la Secretaría Técnica tomará el precio promedio del trimestre
anterior, reportado por el laboratorio, el cual no podrá, en lo
sucesivo, incrementarse por encima de los incrementos del Indice de
Precios al Productor (IPP). Artículo
10. Indice de concentración. Para la medición del grado de
concentración de la oferta de productos farmacéuticos en las
clasificaciones terapéuticas relevantes, se utilizará el índice de
Herfindahl-Hirschman: CONSULTAR
FÓRMULA EN EL ORIGINAL IMPRESO O EN FORMATO PDF
Donde:
IHH
= Indice de Herfindahl-Hirschman. x
= Clasificación terapéutica relevante. n
= Número de empresas. Pi
= Participación de cada empresa en las ventas totales (valor por ventas
o por unidades vendidas) en la clasificación terapéutica relevante. Parágrafo.
Para efectos de la presente circular, no compiten entre sí, los
medicamentos cuya producción o marca comercial sea directa o
indirectamente controlada por una misma persona natural o jurídica. Artículo
11. Medicamentos nuevos. Cuando un laboratorio productor o su
importador se dispongan a comercializar un medicamento nuevo, deberá
reportar tal hecho a la Secretaría Técnica, en el formato
correspondiente de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
Parágrafo.
El retiro de cualquier medicamento o presentación del mismo
deberá reportarse a la Secretaría Técnica. Artículo
12. Productos vitales no disponibles.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos podrá mantener
o cambiar al régimen de libertad regulada cualquier producto que el
Invima haya declarado como medicamento vital no disponible, previa
recomendación del Grupo Técnico Asesor. IV.
REGIMEN DE LIBERTAD REGULADA Artículo
13. Inclusión al régimen de libertad regulada. Quedan incluidos
en el régimen de libertad regulada los medicamentos autorizados por el
Invima para venta bajo la condición de Fórmula Facultativa, y que
cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones: a)
Que sea una medida necesaria para proteger la salud pública, en
particular en relación con casos tales como el VIH/SIDA, tuberculosis,
malaria y otras epidemias, así como circunstancias de extrema urgencia
o emergencia nacional; b)
Que se encuentren en una clasificación terapéutica relevante que tiene
un índice de concentración de Herfindhal-Hirshman, tanto por valor en
ventas como en unidades vendidas, superior a cero punto cuarenta y cinco
(0,45); c)
Que al momento de su ingreso al mercado carezcan de sustitutos. Estos
productos estarán en este régimen por un (1) año, o hasta cuando la
Comisión disponga de la información adecuada y suficiente para
clasificarlos de manera definitiva de conformidad con los criterios
establecidos en la presente circular. Parágrafo.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, de oficio o a
solicitud de la Secretaría Técnica, podrá incluir en el presente régimen
a los medicamentos de venta libre que cumplan con alguna de las
condiciones señaladas en los literales del presente artículo. Artículo
14. Situación de vigilancia. La Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos a través de un acto de carácter general señalará los
medicamentos que ingresen al Régimen de Libertad Regulada de
conformidad con lo establecido en esta circular. V.
REGIMEN DE CONTROL DIRECTO Artículo
15. Régimen de control directo. Se incorporarán al régimen de
control directo los medicamentos que el Invima autorice vender bajo
condición de Fórmula Facultativa, que hayan ingresado al régimen de
libertad regulada, y su precio unitario reportado se encuentre por
encima del precio de referencia. Parágrafo.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, podrá incluir en el
presente régimen: a)
Los medicamentos de venta libre que estando en libertad vigilada cumplan
con alguna de las condiciones señaladas en el presente artículo, o b)
Los medicamentos sobre los cuales el laboratorio farmacéutico titular
del registro del producto, haya incumplido con su deber de reportar
información veraz y completa. Tal situación tendrá un término de
duración de un (1) año para la primera vez, y de tres (3) años en
caso de reincidencia. Artículo
16. Precio máximo de venta al público. El precio máximo de
venta al público será el establecido por la Comisión, por el término
de un año, tomando el precio de referencia del artículo 9º de la
presente circular para la venta del mayorista al expendedor,
incrementado en el porcentaje correspondiente a la venta al consumidor
final que para el efecto establecerá la Comisión para periodos
bienales. Artículo
17. Notificación del ingreso de un producto a control. De
conformidad con los criterios establecidos en el artículo anterior,
cuando la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos incluya un
medicamento en el régimen de control directo señalará los motivos
para su inclusión mediante resolución, la cual será notificada al
interesado por intermedio de la Secretaría Técnica. Parágrafo.
Cuando el Sistema de Información de Medicamentos, Sismed, lo permita,
la comunicación de un acto que deba notificarse personalmente se
realizará mediante su inserción en el casillero digital del regulado.
El documento en el casillero contará con la firma digital del
Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Artículo
18. Información en el empaque. El medicamento al que se le fije
precio máximo de venta al público deberá cumplir con las normas de
información en el empaque, de conformidad con la normatividad vigente
sobre la materia. Artículo
19. Permanencia. Una vez en control, el medicamento respectivo
permanecerá en dicho régimen por el término de un año, luego pasará
al régimen que le corresponda de conformidad con lo establecido en la
presente circular. Artículo
20. Recurso legal. Contra la resolución que incluye un
medicamento en el régimen de control directo, procederá el recurso de
reposición ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, el
cual deberá radicarse en el Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo. VI.
DEL SISTEMA DE INFORMACION Artículo
21. Del Sistema de Informacion de Precios Medicamentos. De
conformidad con el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
el Sistema de Precios de Medicamentos, Sismed, tendrá como objetivo
proveer la información necesaria para la regulación del mercado de
medicamentos en el país, para lo cual el Ministerio de la Protección
Social, realizará las acciones para: 1.
Normalizar el registro, almacenamiento, flujo, transferencia y disposición
de la información para la regulación del mercado de medicamentos en
toda la cadena de producción y distribución. 2.
Establecer los niveles de información, agregación y análisis para la
toma de decisiones e investigaciones que incluyan precios, calidad y fármaco-vigilancia
por evento adverso de los medicamentos. 3.
Contribuir a la disminución de las asimetrías de información
existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información
uniforme, integrada y de calidad. 4.
Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de
medicamentos a los actores del Sistema General de Salud y al público en
general, en armonía con las políticas del Gobierno en esta materia, y 5.
Coordinar con la Comisión, la Secretaría Técnica y el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo las necesidades de información para
efectos de la política y labores de vigilancia y control de precios de
medicamentos. VII.
REGIMEN DE REPORTES Artículo
22. Reportes por parte de laboratorios y mayoristas. Todos los
laboratorios farmacéuticos productores o importadores que tengan
productos registrados como medicamentos ante el Invima, y todos los
mayoristas de medicamentos que comercialicen dichos productos, deberán
reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de cada
trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de cada
medicamento vendido a cualquier actor, a saber: a)
El valor total de las ventas, durante el período, de todas las
presentaciones de cada medicamento; b)
El número total de unidades vendidas, durante el período, de todas las
presentaciones de cada medicamento; c)
El precio unitario más alto y el más bajo de venta, durante el
periodo, de todas las presentaciones de cada medicamento; d)
El número de cada una de las facturas utilizadas como sustento del
reporte. Artículo
23. Registro de mayoristas. Las personas naturales o jurídicas
que compren medicamentos de productores o importadores y los vendan a
expendedores o directamente público, como los supermercados y las cajas
de compensación, deberán informar esta situación al Secretario Técnico
de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos dentro del mes
siguiente a la publicación de la presente Circular o al momento de su
constitución como empresa distribuidora, indicando su nombre, NIT,
dirección, nombre del representante legal, teléfono y correo electrónico.
Artículo
24. Reportes por parte de otras entidades. Todas las EPS públicas
y privadas y las IPS del Estado que compren productos registrados como
medicamentos ante el Invima, deberán reportar dentro de los primeros
cinco (5) días hábiles de cada trimestre la siguiente información
discriminada mensualmente de cada medicamento adquirido, a saber: a)
El valor total de las compras, durante el período, de todas las
presentaciones de cada medicamento; b)
El número total de unidades compradas, durante el período, de todas
las presentaciones de cada medicamento; c)
El precio unitario más alto y el más bajo de compra, durante el
periodo, todas las presentaciones de cada medicamento; d)
El número de cada una de las facturas o contratos utilizados como
sustento del reporte. Parágrafo
1°. De serles aplicable, reportarán los precios de recobro de
medicamentos al Fosyga. Parágrafo
2°. En el caso de las IPS
públicas, las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud podrán
reportar de manera agregada las compras de todas las IPS pertenecientes
a su red de servicios. Artículo
25. Inicio de reportes. El primer reporte regular, contendrá la
información mensual del último trimestre de 2006 y deberá presentarse
dentro de los primeros cinco (5) días hábiles del mes de enero de
2007. Se
entenderá cumplida la obligación de presentación de la información,
con el recibo de la misma por la Secretaría Técnica. Parágrafo.
En los reportes se incluirá la información requerida en los formatos
que determine la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
Parágrafo
transitorio. El primer reporte deberá efectuarse dentro de los primeros
cinco (5) días hábiles del mes de noviembre de 2006. En este reporte
se deberá incluir la información del tercer trimestre del año 2006. Artículo
26. Precios finales. El Ministerio de la Protección Social, de
oficio o a solicitud de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos, podrá adelantar con el DANE u otra entidad un muestreo
nacional de los precios finales de venta al público de los medicamentos
requeridos para el tratamiento de patologías que determine la Comisión,
con base en la recomendación formulada por el Grupo Técnico Asesor. Artículo
27. Obligación de reportar frente a otras entidades. Los
presentes reportes no eximen a las entidades de derecho privado de
reportar a otras entidades públicas, salvo en los casos previstos en
Ley 962 de 2005, caso en el cual deberán informar de tal situación a
la Secretaría Técnica. Artículo
28. Código único. Desde el momento en que lo señale el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, los reportes de los precios
deberán presentarse incluyendo el Código Unico Nacional de
Medicamentos, que establezca el Ministerio de la Protección Social. Artículo
29. Reportes por vía electrónica. La Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos determinará la fecha y forma en la cual los
obligados por esta Circular deberán realizar los reportes de información
por vía electrónica. Artículo
30. Control de reportes y visitas de verificación. El Ministerio
de Comercio, Industria y Turismo de conformidad con sus facultades
legales, podrá realizar visitas de verificación de información, con
el propósito de determinar el cumplimiento de las obligaciones de
reporte. Se
entenderá que quien impida la realización de una visita, incumple sus
deberes de reporte. Parágrafo.
La información reportada al sistema podrá servir de fuente para
informar a otras bases de datos del Estado como el SICE y el Muisca.
Igualmente, cuando ello sea posible, podrá confrontarse con otras bases
de datos públicas o privadas para garantizar la calidad de la información
reportada. Artículo
31. Sanciones por el incumplimiento de las obligaciones de reportar. La
inobservancia de las disposiciones sobre los reportes de precios de
medicamentos y de precio máximo de venta, constituyen una violación de
las disposiciones sobre protección al consumidor en materia de precios
y su incumplimiento estará sujeto a las multas y demás sanciones
administrativas señaladas en el artículo 33 del Decreto 3466 de 1982,
de acuerdo con las instrucciones que sobre el particular imparta la
Superintendencia de Industria y Comercio. VIII.
VIGILANCIA Y CONTROL A
rtículo 32. De conformidad
con lo establecido en la Ley 100 de 1993, corresponde al Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo la vigilancia y el control de la política
de precios establecida en la presente circular.
Para dicha labor contará con el soporte del Sistema de Precios
de Medicamentos, Sismed, a cargo del Ministerio de la Protección
Social. Artículo
33. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, dentro de sus
facultades, podrá solicitar, a cualquier miembro de la cadena de
distribución, información relevante con destino a sus labores de
control y vigilancia de precios de medicamentos. IX.
REGIMEN SANCIONATORIO Artículo
34. Remisión. Cuando en el proceso de vigilancia de precios de
medicamentos o, mediante denuncia, se encuentre una violación del régimen
de precios de medicamentos, el Ministerio de la Protección Social o el
de Comercio, Industria y Turismo podrán, de oficio o a solicitud de
parte, remitir a la Superintendencia de Industria y Comercio, o al
Alcalde competente, el caso respectivo para que inicie, de conformidad
con lo establecido en el Decreto 3466 de 1982 y demás normas
aplicables, el respectivo proceso tendiente a la imposición de la sanción
o sanciones correspondientes. X.
DISPOSICIONES FINALES Artículo
35. Derogatoria inmediata. Deróguese el artículo 2° de la
Circular número . 2 de 2005. Parágrafo
transitorio. Mientras entra en vigencia la presente circular, se aplicará
el régimen de la Circular número 1 de 2003 y las demás circulares que
la hayan modificado, sin incluir el artículo 2° de la Circular número
2 de 2005. Artículo
36. Vigencia. Con
excepción del Título II y los artículos 23 y 35, los cuales comenzarán
a regir una vez sea publicado el presente acto en el Diario
Oficial,
las demás disposiciones de la presente Circular comenzarán a regir el
1º de noviembre de 2006. Artículo
37. Derogatoria. Una vez en efecto, las disposiciones de la
presente circular derogan cualquier disposición que les sea contraria.
En todo caso, se aplicará lo dispuesto en el artículo 22 del Decreto
3466 de 1982. Publíquese,
comuníquese y cúmplase. Dada
en Bogotá, D. C., a 1° de
septiembre de 2006. El
Ministro de Comercio, Industria y Turismo, Jorge
H. Botero. El
Ministro de la Protección Social, Diego
Palacio Betancourt. El
Delegado del Presidente de la República, Manuel
Ramírez Gómez. (C.F.) http://winaricaurte.imprenta.gov.co:7778/diario/diario2.mostrar3?v_numero=46.384&v_desde=01092006&v_hasta=01102006&p_inicial=1&p_final=10 |