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Serie: Análisis del "Documento
de trabajo-Política
Farmacéutica Nacional" de Min.Protección Social
Apuntes sobre
libertad de precios
de Medicamentos en Colombia
El 24 de abril de 2003 el Ministerio de la
Protección Social publicó el documento de trabajo "HACIA
LA CONSTRUCCION DE UNA POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL"(1) para colectivizar el desarrollo de la
nueva política colombiana en este campo. Dado que este documento
invita a la participación de todos los estamentos interesados en
el tema, el equipo directivo del Centro de Información y
Documentación del Medicamento CID-MED decidió publicar el
siguiente análisis sobre el tema de PRECIOS, que tocará los
siguientes puntos:
1. Marco legal del régimen de libertad de precios
para medicamentos
2. Implicaciones
del paso a régimen de libertad en el mercado de medicamentos
3. Evolución
de la normatividad sobre precios de medicamentos en Colombia
(1999-2003)
4. Estado
actual del sistema de información de precios de medicamentos
5. Elementos
para una propuesta sobre sistema de información de precios y
calidades de medicamentos
1. Marco Legal del régimen de
libertad de precios para medicamentos
El documento de trabajo del MPS menciona un
"esquema de liberación progresiva desde 1987" en el
tema de precios de medicamentos, seguramente tomando como
antecedentes:
- La Ley 81 de 1988
que reestructura el
Ministerio de Desarrollo Económico y en su Artículo 60 dice:
"ARTÍCULO
60o. De la política de precios. El ejercicio de la política de
precios a que se refiere el literal d. del artículo 2o. de la presente
Ley podrá ejercerse, por parte de las entidades a que se refiere el artículo
siguiente, bajo alguna de las modalidades que a continuación se
consignan:
l. Régimen de control directo,
en el cual la entidad fijará mediante resolución el precio máximo en
culquiera de sus distintos niveles, que los productores y distribuidores
podrán cobrar por el bien o servicio en cuestión;
ll. Régimen de libertad regulada,
en el cual la entidad fijará los criterios y la metodología con arreglo
a los cuales los productores y distribuidores podrán determinar o
modificar, los precios máximos en cualquiera de sus niveles respecto de
los bienes y servicios sometidos a este régimen.
lll. Régimen de libertad vigilada,
en el cual los productores y distribuidores podrán determinar libremente
los precios de los bienes y servicios en cuestión, bajo la obligación de
informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y
determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la
entidad determine.
- El Decreto 2877 de 1990 que
establece la metodologia para la fijacion de los precios de los
medicamentos sometidos al regimen de control directo.
- El numeral 5o. del articulo
1o. del Decreto No 2152 de 1992, que le
señala al Ministerio de Desarrollo Económico la
función de establecer la política del Gobierno en
materia de precios de los productos de la industria
manufacturera, entre otros, y el Articulo 21 que
establece las funciones de:
1. El control de precios; y
2. Realizar estudios acerca del impacto que ha tenido las
medidas de la política económica sobre el
comportamiento de los precios de los bienes y servicios.
- La Ley 100 de 1.993
que crea el nuevo Sistema de Seguridad Social en Salud,
en el parágrafo único del Artículo No 245, que dice
" la facultad para la formulación de la política
de regulación de precios de los medicamentos de que goza
el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la
ley 81 de 1987(en realidad es 81 de 1988), estará en manos de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos".
- El Decreto 413 de
1994 que luego de plantear la necesidad de
"... coordinar la acción de las diferentes
entidades estatales, para lograr el establecimiento de
una política de precios en el sector de los
medicamentos, que consulte los diferentes aspectos en
ella involucrados, tales como la capacidad adquisitiva de
los consumidores, la razonable rentabilidad de la
industria productora y comercializadora, el impacto
social de los precios y las particularidades del mercado
farmacéutico; y que cualquier política de precios en el
sector de los medicamentos deber estar fundada en el
respeto y promoción de los principios de la
libre competencia, el estímulo empresarial el desarrollo
de la iniciativa privada, la libre actividad económica y
la protección del consumidor..." reglamenta
el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos (CNPM), establece su composición -en forma
indelegable- por:
- El Ministro de Desarrollo Económico (hoy Ministro de
Comercio, Industria y Turismo)
- El Ministro de Salud (hoy Ministro de la Protección
Social) y
- El Delegado del Presidente de la República
y define las funciones que le corresponde, así:
1. Establecer y revisar los criterios
generales para la formulación de la política de
regulación de precios de medicamentos, tomando en cuenta
- Los criterios de carácter técnico y económico, que
dentro de su competencia considere convenientes o
necesarios el Ministerio de Desarrollo Económico
- Los criterios de carácter técnico relacionados con el
sector salud que de acuerdo con su competencia considere
convenientes el Ministerio de Salud
- Los estudios técnicos presentados a su consideración
por la Secretaría Técnica
2. Orientar y fijar los mecanismo a
través de los cuales el Ministerio de Desarrollo
Económico, hará el seguimiento y control de precios de
medicamentos
3. Fijar los lineamientos generales para
que el Ministerio de Salud desarrolle un programa
permanente de información sobre precios y calidades de
los medicamentos, con especial énfasis en los
medicamentos esenciales.
Pero, como puede verse,
ninguna de estas disposiciones menciona específicamente el paso
del régimen de "control de precios"
al régimen de "libertad de precios".
Es realmente la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos la que en el 1er. punto de su Circular
del 30 de diciembre de 1998 firmada por Fernando Araujo
Perdomo como Ministro de Desarrollo Económico, Juan Pablo Uribe
Restrepo como Viceministro de Salud Encargado de las funciones
del Despacho del Ministro de Salud y Gabriel E. Riveros como
Delegado del Presidente Andres Pastrana Arango, dice
textualmente: "Se aprueba el regimen de libertad de
precios a los medicamentos a partir del primero de
enero de 1999".
2. Implicaciones del
paso a régimen de libertad en el mercado de medicamentos
La decisión de pasar del régimen de
control de precios (política de intervención) al régimen de
libertad de precios (política de mercado) es realmente
trascendental. Este paso puede ser relativamente simple cuando se
trata de mercados con información y competencia
"perfecta", pero muy compleja cuando debe implementarse
en un mercado como el de medicamentos que -precisamente- se
considera como uno de los más imperfectos.
Si tomamos en cuenta las principales
características de "imperfección" que señala Vargas
J.E.(2) observaremos que en el mercado de medicamentos en
Colombia, en resúmen, se presentan:
- Profusión de
comportamientos comerciales que limitan o impiden la
competencia. Los medicamentos se
promocionan con énfasis en sus marcas o nombres
comerciales, como si fueran bienes únicos, ocultando las
posibilidades de sustituirlo por otros, limitando la
competencia y -con frecuencia- desinformando al usuario
sobre opciones equivalentes en calidad y precio.
Señalemos -por ejemplo- que prácticamente toda la
"información para prescribir" y "de
precios" disponible en el mercado, presenta a los
productos farmacéuticos como si fueran bienes únicos,
con énfasis en sus marcas o nombres comerciales. Estas
publicaciones están financiadas obviamente por los
laboratorios (que pagan por cm2 de descripción o
espacios publicitarios) para su distribución gratuita a
los médicos "con potencial de formulación" y
a los dependientes de farmacia "que
recomiendan".
- "Asimetría de
información". Los pacientes no pueden
ejercer la "soberanía del consumidor" porque
desconocen las ventajas, peligros y equivalencias de los
productos que deben adquirir y están obligados a confiar
en la capacidad científica, honestidad y buena fé de un
tercero -sea el médico, el dependiente de farmacia u
otro intermediario- quien participa determinantemente en
la decisión final de compra.
- Capacidad de la
oferta para determinar la demanda. La entrega de
estímulos y beneficios económicos -encubiertos o no- a
los médicos, dependientes de farmacia y demás actores
de la cadena de distribución, promueve el uso de
medicamentos que no son necesariamente los más eficaces
ni los más costo-efectivos para el paciente,
aprovechando la urgencia asociada a la enfermedad y la
desinformación reinante.
- Desequilibrio en el
poder de mercado. La presencia de uno o muy pocos
oferentes de un medicamento -monopolio u oligopolio-
frente a muchos compradores dispersos, hace que los
precios no reflejen necesariamente los costos de
investigación y/o producción sino el poder de la oferta
-de los productores y las cadenas de distribución- para
incrementar las utilidades e inducir generalmente a un
nivel de precios altos.
- Debilidad de sistemas
de información y capacidad regulatoria del Estado.
Como en cualquiera de los paises en desarrollo, la
regulación estatal es generalmente víctima del proceso
político y en ocasiones termina dominada por los
intereses de los grupos políticamente más influyentes.
Los agentes reguladores enfrentan debilidades
estructurales, en sistemas de información, desarrollo
institucional, normatividad regulatoria, integración
inter-institucional y disponibilidad financiera, etc.
razón por la cual, todas las imperfecciones del mercado
de medicamentos tienden a retroalimentarse.
En consecuencia, siendo
el mercado de medicamentos uno de los más imperfectos, el paso
del régimen de "control" de precios
al régimen de "libertad" debió
adelantarse, no mediante una circular de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos, sino mediante un conjunto integral de
normas orientadas, tanto a corregir las imperfecciones de este
mercado, como a promover y fortalecer la competencia, para
construir un sistema de acceso universal al medicamento en
condiciones de Equidad, Calidad y Eficiencia. Es decir, dentro un
marco regulatorio amplio equivalente al de una Política
Farmacéutica Nacional, incluso con medidas preventivas
sobre el comportamiento de los principales actores y sistemas de
detección precoz de sus efectos perversos, para la aplicación
oportuna de los correctivos que sean necesarios.
3. Evolución de la
normatividad sobre precios de medicamentos en Colombia
(1999-2003)
Como puede verse en el resúmen
cronológico de disposiciones sobre precios
de medicamentos entre 1999 y 2003 (3), la normatividad en este campo ha sido
relativamente constante en algunos asuntos, como por ejemplo en
la definición de los productos que se encuentran en control
directo (aquellos que son de exclusividad terapéutica, es decir
que tienen tres o menos laboratorios farmacéuticos que los
producen), o sobre los aumentos máximos de precios permitidos
(que oscilan en general entre un 9% y un 18% anual). Pero, en lo
que tiene que ver con las características de la información a
reportar por parte de los laboratorios con el fin de ejercer
control, las variaciones en la normatividad han sido innumerables
e incluso arbitrarias.
Así, el precio que los laboratorios
están obligados a reportar en listas trimestrales de sus
productos, ha pasado de ser:
- el Precio Sugerido al
Público, "ex post" (en la Circular No.
1/1999 de la CNPM de Enero 21 de 1999),
- al Precio a Distribuidor,
también "ex post" (en la Circular
No. 1/2000 de la CNPM de Diciembre 26 de 2000),
- el mismo precio pero de
forma trimestral anticipada (en la Circular
No. 2/2002 de la CNPM de Abril 02 de 2002),
- al Precio "Ex
Fábrica", como precio promedio de venta a los
diferentes canales de distribución, de nuevo de forma trimestral
vencida (en la Circular No. 5/2002 de la CNPM
de Noviembre 14 de 2002), y finalmente,
- al Precio Ex Fábrica
y Precio Sugerido al Público o PSP en
forma trimestral vencida (en la Circular No.
1/2003 de la CNPM de Marzo 10 de 2003).
Además, la normatividad ha sido ambigua también
en lo que tiene que ver con los precios impresos en el empaque
del producto. De hecho:
- El Decreto No. 147 del
Ministerio de Desarrollo Económico, de Enero 21 de 1999
señala la obligatoriedad para los productores de
productos farmacéuticos sometidos a control directo de
fijar los Precios Máximos de Venta al Público en
el empaque, envase o el cuerpo del producto;
- luego, en la Circular No.
2/2002 de la CNPM de Abril 02 de 2002, se estipula que
los laboratorios farmacéuticos deben marcar en el
empaque, el envase o en el cuerpo de todos los productos,
el Precio Sugerido al Público;
- pero, en la siguiente Circular
No. 3/2002 de la CNPM de Agosto 02 de 2002 se suspende
temporalmente la marcación del precio sugerido al
público para los medicamentos que se encuentran bajo
el régimen de Libertad;
- finalmente, en la Circular
No. 4/2002 de la CNPM de Noviembre 14 de 2002 se
establece de nuevo que el proveedor o expendedor de
medicamentos deberá fijar en el empaque, el envase o el
cuerpo del bien o en etiquetas adheridas a cualquiera de
ellos el Precio de Venta al Público,
- y en la Circular No.
1/2003 de la CNPM de Marzo 10 de 2003 se atribuye al
proveedor o expendedor de medicamentos la labor de "verificar
la existencia" en el empaque, el envase o el
cuerpo del bien o en etiquetas adheridas a cualquiera de
ellos el Precio de Venta al Público.
A la postre, el
permanente cambio de los criterios para determinar las
características de la información a reportar e imprimir en el
empaque por parte de los laboratorios productores ha resultado,
no solo en un déficit de regulación y de control, por la
incompatibilidad de los datos en el tiempo y las dificultades de
análisis y sistematización de la información, sino en
sobrecostos por confusión y tramitología para los mismos
laboratorios.
4. Estado actual del
sistema de información de precios de medicamentos
Como puede verse, el seguimiento a las
disposiciones de la CNPM del punto anterior y a la normatividad
vigente en este campo, deja varias dudas sobre su racionalidad,
coherencia y continuidad:
- Los criterios de parametrización establecidos por
la Circular 1 de 1999 son insuficientes y las indicaciones sobre
el manejo de datos para los reportes resulta tan discrecional que
vuelve la información poco comparable.
- La información
posterior de precios incluye datos de precio sugerido al
público, luego precios ex fábrica, luego ambos.
- La temporalidad
también cambia de bimestral a trimestral y entre trimestre
vencido y trimestre anticipado.
- La información de
laboratorios no está actualizada (las dos últimas circulares
sancionan a algunos laboratorios que están inactivos).
- La identificación de
varios productos y sus registros sanitarios no coinciden con la
información del INVIMA.
- Los formatos para
reporte no incluyen ningún criterio de calidad (las
certificaciones BPM de buenas practicas del INVIMA no se aplican
a los productos sino a los laboratorios y no se reportan).
- Los reportes se envían
en hojas de cálculo y el procesamiento de estos datos implica
sobrecostos en tiempo y recursos (inaceptables para la era de
"Internet para todos"), al tiempo que compromete
seriamente las posibilidades del Gobierno para analizar los datos
y adoptar los correctivos necesarios (el año pasado se
sancionaron laboratorios por no reportar precios sugeridos al
público e incrementar mucho sus precios, este año aún no se
han sancionado laboratorios que no hayan reportado o hayan
incrementado excesivamente sus precios).
5. Elementos para una
propuesta sobre sistema de información de precios y calidades de
medicamentos
Por todo lo anterior, como paso
fundamental para contrarrestar las imperfecciones de este
mercado, garantizar el interés público y facilitar el acceso
universal a los medicamentos, deben tomarse medidas que hagan
parte de un sistema de regulación positiva y transparente (con
reglas de juego automáticas conocidas, estables y vigilables,
según Vargas J.E.). Por ejemplo, aplicar los siguientes
correctivos al sistema actual de información de precios y
calidades de medicamentos:
- Creación
del Registro Unico de Proveedores de Medicamentos.
Por la repartición estatal que la Ley disponga. Esto
permitirá contar con una base de datos actualizada de
fabricantes, importadores y comercializadores de
medicamentos activos en el país.
- Universalización
de la obligación de reportar precios. La obligación
de reportar precios a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos debe ser para todo fabricante, importador o
comercializador con marcas propias, cuyos productos hagan
parte de la oferta disponible en el país. De esta forma
la información disponible para el análisis de la oferta
y el comportamiento de precios incluirá por ejemplo a
productos importados (especialmente los de alto costo) y
marcas propias de cajas de compensación y cadenas que
actualmente no reportan.
- Identificación
Unica de Productos. La identificación de cada
medicamento debe ser única y corresponder al Nombre
comercial y el Registro Sanitario vigentes y consignados
en la base de datos del INVIMA. La identificación
única, a emplearse en el sistema único de información
de medicamentos, debe caracterizar un nombre comercial,
una composición, forma farmacéutica, concentración y
presentación comercial.
- Estandarización
de la información reportada. Para optimizar los
procedimientos de reporte, captura y procesamiento de
datos es vital que información se encuentre
estandarizada o parametrizada. Por lo tanto, deben
unificarse las denominaciones genéricas o científicas y
las convenciones para las asociaciones, formas
farmacéuticas, concentraciones y presentaciones.
- Inclusión
de referentes de calidad. El formulario de reportes a
la CNPM debe incluir por lo menos un referente de
calidad. Asumiendo que las certificaciones BPM del INVIMA
no son ni el único ni el mejor criterio para referenciar
la calidad de un producto, inicialmente por lo menos
debería individualizarse para cada producto e incluirse
en los reportes junto al precio.
- Actualidad
de la información reportada. La información
actualmente disponible (tanto para los análisis de la
oferta disponible en Colombia y el comportamiento de sus
precios, como para los esfuerzos regulatorios basados en
el precio sugerido al público), es parcial, poco
representativa y desactualizada. Parcial porque
como ya dijimos no incluye un porcentaje considerable de
la oferta que no reporta. Poco representativa
porque al no incluir precios de comercializadores
importantes como Cajas de compensación y cadenas, no
refleja la realidad de la oferta para el usuario final. Desactualizada
porque el retorno a reportes de "trimestre
vencido"limita la utilidad de la información a
análisis "ex post" y posibles correctivos
(generalmente tardíos). Si se cumpliera la disposición
de la Circular 01/2003 de la CNPM y se publicara la
información reportada por los laboratorios en las
condiciones actuales, el usuario final encontraría un
"boletín dirigido al consumidor" incompleto,
con precios a veces bastante más altos que los de la
Caja de compensación o cadena vecina y al final inútil
porque le estaría mostrando precios del trimestre
pasado. Por esta razón, debe vollverse al reporte de
precios "ex ante" es decir trimestre anticipado.
- Modernización
de los sistemas de reporte. El envío de los reportes
mal parametrizados, en hojas de cálculo y diskettes es
claramente ineficiente y generador de sobrecostos de todo
tipo. Debe ser rápidamente reemplazado por un sistema de
reportes en línea, basado en Internet, con una gama de
servicios de procesamiento de la información, que la
tecnología hace posible en condiciones más favorables
de seguridad, eficiencia, calidad y costo. Recordemos al
respecto que la Organización Mundial de la Salud (OMS)
viene promoviendo el desarrollo de sistemas de
información sobre medicamentos en sus países miembros
y, en éste sentido, propone como uno de los retos para
el periodo 2000-2003, el desarrollo de soportes adecuados
de información para la regulación farmacéutica (Information
Support for Pharmaceutical Regulation): ¨Sistemas
de gestión de información confiables desarrollados para
apoyar a las autoridades nacionales responsables de
regular y controlar los medicamentos a través de bases
de datos computarizadas y asistencia para el
establecimiento de mecanismos que permitan el registro y
licenciamiento asistido por computador.¨
- Integración
con otros sistemas de información. El sistema de
información de medicamentos debe estar integrado con
proyectos de desarrollo tecnológico e informático como
el Sistema Integral de Información del SGSSS -SIIS- el
Expediente Unico Nacional EUN del INVIMA, Gobierno en
línea, etc. a fin de que la información de
disponibilidad y precios se complemente con codificación
POS y se relacione con información regulatoria de
calidad, farmacovigilancia y descriptiva de principios
activos y aún de productos comerciales, pero en el marco
de interés científico y social, evitando de esta manera
que la información para prescribir se limite a productos
con interés promocional para los laboratorios, como
actualmente sucede.
- Mecanismos
de difusión ampliada. Finalmente, el sistema de
información de medicamentos debe tener un sistema
ampliado de difusión de sus contenidos, con recursos
basados en Internet pero complementados con opciones en
medio impreso, CDs, etc.y diseños amigables dirigidos a
los consumidores directos para empoderarlos a la hora de
decidir.
Por el Centro
de Información y Documentación del Medicamento CID-MED:
Tatiana Samay Andia Rey - Directora Estudios
Económicos
Oscar Andia Salazar - Director Médico
Bogotá, junio 2003
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