Análisis Principios
Activos Trazadores

OBSERVAMED reinicia publicación de análisis de "principios activos trazadores"
El caso de CLOPIDOGREL uno de los medicamentos más recobrados al FOSYGA

El 3 de marzo de 2008 "El Tiempo" publicó una nota sobre los productos más recobrados al FOSYGA de abr/2006 a dic/2007. Según este informe se pagaron casi 12.000 recobros de CLOPIDOGREL por un valor aproximado de 200 millones. El acumulado de recobros de 2002 a 2005 mostraba más de 20.000 recobros con Clopidogrel. Más 32.000 recobros al FOSYGA justifican un análisis, aunque su valor en pesos no sea uno de los más significativos.

1. Datos interesantes sobre CLOPIDOGREL
Quien prescribe, recibe, o define políticas sobre CLOPIDOGREL, debe saber que de acuerdo con las bases de datos del INVIMA y del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, existen 22 registros sanitarios activos de este principio activo. Dos
marcas PLAVIX® de Sanofi-Aventis e ISCOVER® de Bristol-Myers-Squibb se consideran "originales", trece (13) son "marcas secundarias" o "genéricos de marca" (mal llamadas "copias") y siete (7) corresponden a "productos genéricos".
El uso de este "inhibidor no heparínico de la agregación plaquetaria" está ampliamente difundido en pácientes sometidos a cateterismo y colocación de dispositivos tipo "stent" y "umbrella" (dispositivo de Amplatzer). Tanto, que se puede afirmar que todos los pacientes sometidos a estos procedimientos salen con una prescripción de Clopidogrel.
Pese a lo anterior, el CLOPIDOGREL no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud POS, lo cual obliga a que el suministro de este producto debe ser aprobado por el comité técnico científico de una EPS o ser ordenado por un Juez, por una acción de tutela.
2. Recobros recientes al FOSIGA
El CLOPIDOGREL aparece en la lista de medicamentos recobrados de abril2006 a 12dic2007 bajo 4 renglones que -respetando sus errores- copiamos en la siguiente Tabla # 1:

Item Producto FormaF Total Recobrado No.Recobs Vr.Unitario
4 CLOPIDROGEL POR 75mg TABLETA   192.913.422,78 11.768 16.393,05
212 CLOPIVAS TABLETA   8.435.519,00 213 39.603,38
389 BISULFATO DE CLOPIDOGEL TABX75MG   505.698,00 72 7.023,58
501 ATELIT CLOPIDOGREL TAB.75mg CAJA X 14 Y 28 TAB   161.145,49 50 3.222,91
   

 TOTALES:

  202.015.785,27   12.103,00 16.691,38


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3. Incoherencias en informe de recobros de CLOPIDOGREL
Los datos de la tabla anterior muestran una preocupante falta de coherencia en los valores recobrados. El renglón 4 no menciona marcas y por su importancia seguramente incluye los "originales" PLAVIX® e ISCOVER®. El renglón 212 corresponde a una "marca secundaria" que se habría recobrado a más del doble del valor anterior. El renglón 389 parece corresponder a un genérico que se habría recobrado por menos de la mitad del valor unitario del renglón 4 y finalmente, el renglón 501 corresponde a otra "marca secundaria" que se habría recobrado por un valor unitario inferior a la mitad del renglón 389, a la quinta parte del renglón 4 y la décima parte del renglón 212. En resumen el FOSYGA pagó recobros de GLOPIDOGREL por valores unitarios que van desde Col$ 3.200.- hasta Col$ 40.000.- sin que pueda intuirse alguna razón coherente para tantas diferencias.

4. Impacto social de estos recobros
Pese a las incoherencias del punto anterior, el informe publicado por "El Tiempo" sirve para llamar la atención sobre la cantidad de recobros de CLOPIDOGREL (12.000), aunque el valor recobrado (202 millones), resulte insignificante frente al valor recobrado por otros productos como RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche), que recobró más de 15.000 millones en el mismo período. Pero si tomamos en cuenta que entre 2002 y 2005 CLOPIDOGREL tuvo 20,957 recobros por Col$ 2,573,458,469.-, más de 12.000 recobros entre abril2006 y dic2007, implican un derroche creciente de trámites ante comités técnico científicos y/o jueces de la república, simplemente para tener que respetar el derecho de los pacientes a un producto que hace mucho tiempo debería estar en el POS.

5. Estado de la oferta de CLOPIDOGREL en Colombia
De acuerdo con la base de datos del Sistema VMI-CFN promovido por la Federación Médica Colombiana como el nuevo referente de información farmacoeconómica en nuestro país, los siguientes productos se encuentran activos:

Tabla # 2: MARCAS DE CLOPIDOGREL DISPONIBLES EN COLOMBIA

Dos "Marcas Originales":
ISCOVER® de BRISTOL_MYERS_SQUIBB PLAVIX® de SANOFI_AVENTIS
Trece "Marcas Secundarias" o "Genéricos de Marca" (multifuente):
ALGILIS® de FARMACOOP ATELIT® de LAFRANCOL
ATEPLAX® de PROCAPS CARDIOGREL® de LUTECIA
CIRGREL® de LUTECIA CLENTEL® de SCANDINAVIA_PHARMA
CLOPIVAS® de BIOTOSCANA FLUSAN® de FARMACOL
HOGEL® de APOTECARIUM TEROTROM® de BIOGEN
TIPLAC® de BUSSIE TISTEN® de GRUPO_FARMA
TROMBOXTYL® de BIOQUIFAR
Siete "Marcas Genéricas" o "Productos Genéricos" (multifuente):
CLOPIDOGREL de AMERICAN_GENERICS CLOPIDOGREL de GENFAR
CLOPIDOGREL de LA_SANTE CLOPIDOGREL de OPHALAC
CLOPIDOGREL de TECNOQUIMICAS MK CLOPIDOGREL de MEMPHIS
CLOPIDOGREL de PENTACOOP

6. Gama de precios de CLOPIDOGREL en el mercado colombiano
A finales del 2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM expidió la Circular 04 y modificó radicalmente el régimen de precios y el sistema de reportes. Eliminó el reporte de Precios Promedio a Distribuidor (PPD) y Precios Sugeridos al Público (PSP) que venía funcionando regularmente desde el año 2002 y los reemplazó por el reporte del Precio Unitario Mínimo (pum) y el Precio Unitario Máximo (PUM) para cada presentación. Lamentablemente, a casi DOS años de esta Circular y luego de multiples rectificaciones y postergaciones, la CNPM no ha publicado aún ningún dato reportado desde finales de 2006, generando un vacío de información regulatoria muy preocupante, por sus consecuencias claramente negativas para la salud pública.
Ante tal situación, el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana -luego de analizar las últimas circulares de la CNPM y concluir que no resolverán los problemas de información imperfecta que caracterizan este mercado-  decidió que su
Sistema VMI-CFN incluya precios ENCUESTADOS del mercado para reflejar los precios promedio a los que compran las instituciones (PIC), a los que venden los distribuidores (PDE) a los que se venden al público (PPE) y a los que pueden negociarse en algunos convenios de servicio farmacéutico (PIT) con instituciones que aún no aprendieron de las imperfecciones de este mercado.

Precio Institucional de Compra (PIC), corresponde al promedio de listados de "precios institucionales" que se han difundido ampliamente en las negociaciones con entidades. Estos precios,
- Son sustancialmente menores, porque suponen negociaciones de gran volúmen y menor intermediación. 
- Están disponibles solo para los productos que se negocian en el sector institucional
- No incluyen los precios excepcionalmente bajos de las licitaciones o "bajastas" de entidades con poder casi "monopsómico".
Precio Distribuidor Encuestado (PDE), corresponde a precios encuestados "del" distribuidor y estimaciones con base en el "PPE". Busca mantener los beneficios del Precio Promedio Distribuidor (PPD) que no debió ser eliminado.
Precio Público Encuestado (PPE), toma precios REALES del mercado. En muchos casos es bastante inferior al antiguo Precio Sugerido al Público (PSP), es decir, corrige las deformaciones que desprestigiaron el anterior sistema de reportes.

El Precio Institucional Techo (PIT), corresponde a precios máximos, en ocasiones absurdos, que se incorporan a la base solo por su valor legal como referencia en contratos vigentes de servicio farmacéutico.
- Están disponibles solo para los productos incluidos en las listas de referencia que estos contratos señalan.
- Se mantendrán en la base, mientras no exista un precio oficial de referencia, o mientras el número de instituciones que lo utilizan sea significativo.

En el caso concreto de CLOPIDOGREL puede apreciarse que la gama de precios PROMEDIO por tableta a que se negocia este medicamento en el mercado colombiano vá de Col$ 544 para productos genéricos que compran las instituciones (que en las licitaciones obtienen precios aún más bajos) hasta Col$ 13.389 por tableta de los llamados "originales" según listas de precios que algunas instituciones -débiles en el manejo de este tema- aún utilizan.

Si asumimos como cierta la afirmación del INVIMA según la cual no deben existir diferencias de calidad, ni de eficacia terapéutica, ni de seguridad, entre todos estos productos, tenemos que un tratamiento de seis (6) meses, puede costar entre Cols$. 100.000.- y Col$ 2.450.000.- (25 veces más) dependiendo de quién compra el medicamento y a quien le compra. ¿Existirá otro mercado más imperfecto que el farmacéutico?.

7. Recomendaciones de la Federación Médica Colombiana en defensa del consumidor de medicamentos
- Primero, confíe en su médico!. El médico está científicamente capacitado para definir el tratamiento que más le conviene de acuerdo con su examen clínico y sus pruebas de laboratorio. Normalmente le recomendará los medicamentos más favorables, de acuerdo con los perfiles de seguridad y eficacia de los mismos.
- El ejercicio profesional del médico tiene un marco definido por el Código de Etica Médica. Cualquier acto que atente contra esta norma debe ser denunciado ante los Tribunales de Etica Médica.
- Si es paciente particular, observará que todos los médicos que respetan las normas vigentes y el Código de Etica Médica, prescriben los medicamentos por su "denominación genérica" y entre paréntesis "la" o "las" marcas comerciales de su preferencia. No permita que nadie modifique su órden médica sin consultar con su médico. Si tiene dudas o no tiene recursos suficientes para adquirir un medicamento, comuníquese con su médico, recuerde que él es responsable del éxito terapéutico y le ofrecerá otras alternativas. Si constata cualquier actitud inética, no dude en reclamar ante los Tribunales de Etica Médica o comuníquese con el Colegio Médico de su ciudad o directamente con la Federación Médica Colombiana.
- Si es paciente institucional, sepa que el médico es su principal aliado frente a las entidades administradoras y prestadoras de servicios de salud a las que se encuentre afiliado. Si el medicamento que necesita está incluido en el POS el sistema debe proveerle sin problemas. Si el medicamento que necesita NO está incluido en el POS, su médico fundamentará ante el Comité Técnico Científico las razones por las cuales Ud. necesita dicho producto. Si se lo niegan, Ud. podrá usar esos argumentos para hacer valer sus derechos en una acción de tutela. Ver presentación ¿Cómo lograr la entrega de medicamentos NO POS? Ver formato de este recurso en el Heraldo Médico de la FMC
- Si sospecha de la calidad de un medicamento, o no observa el efecto terapéutico deseado o presenta efectos secundarios, comuníquese con su médico tratante. El médico evaluará si hay problemas atribuibles al medicamento y adelantará los reportes pertinentes, directamente al INVIMA o mediante los programas de farmacovigilancia de su entidad o la FMC.

Lo que debemos saber sobre evaluaciones farmacoterapéuticas de CLOPIDOGREL:

Espere en el próximo número BIS # 26 y BCM # 24:
Análisis de RITUXIMAB  (MABTHERA® de Roche) el producto más recobrado al FOSYGA en el 2007

Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Este Análisis fue publicado en el Boletín BIS 25 - BCM 23 (16-22jun08)

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