La solución estructural está en la construcción del conocimiento para uso racional del medicamento
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ALISKIRENO y ALISKIRENO+HCT
1. Presentaciones disponibles en Colombia
ALISKIRENO

RASILEZ 150 mg Cja.x 14 Comp. NOVARTIS
RASILEZ 150 mg Cja.x 28 Comp. NOVARTIS
RASILEZ 300 mg Cja.x 14 Comp. NOVARTIS
RASILEZ 300 mg Cja.x 28 Comp. NOVARTIS
ALISKIRENO + HIDROCLOROTIAZIDA
RASILEZ HCT 150 mg + 12.5 mg Cja.x 28 Tabs NOVARTIS
RASILEZ HCT 300 mg + 12,5 mg Cja.x 28 Tabs NOVARTIS
2. Notas
En reportes a SISMED, aparece solo ATC de la combinación (C09XA52). NO diferencian ATC del principio activo solo (C09XA02)
3. ATC
C CARDIOVASCULAR SYSTEM
C09 AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM
C09X OTHER AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM
C09XA Renin-inhibitor
ATC code  Name   DDD  U Adm.R Note
C09XA02  aliskiren 0.15  g  O  Last updated: 2012-12-20
C09XA52 aliskiren and hydrochlorothiazide Last updated: 2012-12-20

4. Propiedades
Fragmento descripción EMA: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral. Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II. A diferencia de otros inhibidores del SRA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%. Se observaron reducciones similares con aliskiren en combinación con otros agentes antihipertensivos. Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
Ver Descripción monográfica EMA de RASILEZ |  Ver Archivo Reserva Med-Informática (ARMI) de RASILEZ
Ver Descripción monográfica EMA de RASILEZ HCT |  Ver Archivo Reserva Med-Informática (ARMI) de RASILEZ-HCT

5. ALISKIRENO (RASILEZ® de Novartis) en Colombia

5.1. Protección de Datos de Prueba
Protección Decreto 2085: 19983150 | ALISKIRENO RASILEZ® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 300 mg |  NOVARTIS PHARMA AG | Tratamiento de la hipertension. |  INVIMA 2008M-0007837 | IMPORTAR Y VENDER | 25/03/2008 |  25/03/2013 | 7.3.0.0.N10 | VENCIDO
http://www.med-informatica.com/TERAPEUTICA-STAR/INVIMA_MoleculasProtegidas_octubre2012.pdf

5.2. Total ventas según reportes a SISMED y seguimiento OBSERVAMED
De acuerdo con los reportes de Novartis a SISMED 2008-2012, RASILEZ
® y su combinación con Hidroclorotiazida tuvieron un acumula de ventas de Col$ 4.908 millones, sin incluir las ventas del año 2009, por falta de reportes. El Gráfico N°1 muestra el total de ventas anuales.

  Gráfico N°1: Evolución Ventas RASILEZ en Colombia 2008 a 2012   

5.3. Tendencia del uso de Aliskireno en Colombia, según ventas reportadas
De acuerdo con el volumen y la evolución de las ventas en Colombia, puede verse que este producto viene más que duplicando sus ventas anualmente en los últimos períodos. Este uso creciente se acentúa con las concentraciones y presentaciones mayores. El Gráfico N°2 muestra que es mayor el consumo de las concentraciones por 300 mg (¿uso irracional?) y las presentaciones por 28 Tabletas. Esta apreciación se confirma con dos ejemplos de capturas de las pantallas de seguimiento del Sistema VMI-CFN (Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nacional). Para ver estas imágenes pulse click en la imagen reducida o el hipervínculo que aparece en la parte inferio.

  Gráfico N°2: Ventas RASILEZ Colombia 2008-2012 Según Concentración y Presentación   

  Gráfico N°3 y N°4: Captura de imágenes de seguimiento del Sistema VMI-CFN   
 
               Ver  Pantalla Rasilez 300mg x 28Tabs    |   Pantalla RASILEZ HCT 300mg+12,5mg x 28Tabs

5.4. Precio Máximo de Venta (PMV) Institucional en Colombia es de 40 a 75% más elevado que en España
Debido al crecimiento exponencial de recobros al Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA) durante el anterior gobierno, la nueva  administración fijó unos Valores Máximos de Recobro (VMR) que la Circular 04 de 2012 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos convirtió en Precios Máximos de Venta (PMV) Institucional. La Tabla N°1 muestra la siguiente situación del RASILEZ de 300 mg caja x 28 tabletas: Su PMV Institucional es de Col$
168.840.- El precio en España para el mismo producto, de la misma concentración, la misma presentación y del mismo laboratorio es equivalente a Col$ 96.694 (al cambio de Col$ 2.311,15 nominal anual promedio 2012. El PMV-Institucional de Colombia es 75% superior). El precio reportado por Novartis al SISMED es de Col$ 140.493 por Canal Institucional  y Col$ 160.012 por Canal Comercial. El precio al público en farmacias es de Col$ 170.450 .-

Tabla N°1: Precio Máximo de Venta (PMV-Inst.) en Colombia vs Precios en España y Precios Reportados y Encuestados
Producto PMV(Col$) PrSpainEux2.311,15 Dif.OMVvsSpain PrRep4T2012CI PrRep4T2012CC PrFarmaciaCol$ ¿Dónde?
1 RASILEZ 300 mg NOVARTIS Cja.x 28 Comp. 168.840 96.694 -72.146,32 140.493 160.012 170.450 uppe lrvsd
2 RASILEZ 150 mg NOVARTIS Cja.x 28 Comp. 84.420 60.439 -23.980,59 137.870 150.438 166.910 uppe= dcssd
3 RASILEZ HCT 300 mg + 12,5 mg Cja.x 28 Tabs Sin PMV 94.543 Sin PMV 145.146 162.152 170.450 uppe=lrvsd  upit=dcssd 178.795

6. Evaluaciones Farmacoterapéuticas y Farmacovigilancia
Ver resumen actualizado de publicaciones JAMA, NEJM, BMJ, AEMPS en "Weblogs Sanitarios en Español"

6.1. CIMUN ¿Sabía usted que?... El aliskireno (Rasilez®) posee un lugar restringido en la terapia de la hipertensión.
Interesante informe de Centro de Información de Medicamentos CIMUN de la Universidad Nacional. Sección ¿Sabía usted que?... de abril de 2013 (ver)
. Concluye:

"Debido a que no ha demostrado ventajas son respecto a los otros antihipertensivos presentes en el mercado, a que no hay evidencia publicada sobre sus efectos en la morbimortalidad cardiovascular a largo plazo, a la gran cantidad de evidencia sobre su eficacia y seguridad que permanece oculta y a la evidencia emergente sobre los efectos adversos serios con su uso, el balance riesgo/beneficio del aliskireno en el tratamiento de la hipertensión arterial es inadecuado. Por tanto, es cuestionable tanto ara la permanencia del fármaco en el mercado como su financiación con recursos públicos debido a la carencia de instrumentos regulatorios para limitar su prescripción. En todo caso, el uso del fármaco debe ser limitado a los casos en los que las otras opciones terapéuticas no son adecuadas."

"El caso de aliskireno ilustra adecuadamente los defectos en la regulación sanitaria de la entrada y permanencia en el mercado de los productos para la salud. El principio de precaución debe pesar en éste y en todos los casos en los que el producto no haya demostrado ventajas clínicamente relevantes frente a las otras opciones existentes en el mercado."

Nota: ALISKIRENO no fue incluido en las evaluaciones técnicas de la Comisión de Regulación en Salud CRES. No encontramos registros de otras evaluaciones adelantadas en Colombia. Algunos ejemplos de evaluaciones de comunidades españolas pueden verse en:

6.2.  COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE NAVARRA (2008): ALISKIREN - Rasilez NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO Ver COMPLETO Ver ARMI. Servicio Navarro de Salud (2009): NO HAY RAZON PARA USARLO. Ver Gráfico N°5 Ver ARMI.

  Gráfico N°5: Precio de ALISKIRENO en España frente a otras alterntivas terapéuticas   

6.3. Notas terapéuticas Servicio Madrileño de Salud (2009): NO APORTA VENTAJAS. Ver SaludMadrid Vol.16 N°1 de 2009. Ver ARMI.

6.4. Evaluación Servicio de Salud del Gobierno de Islas Baleares (Dic2008): COMPLETO ALISKIREN - Rasilez NO supone ningún avance terapéutico. Ver ARMI. Conclusiones idénticas en HGC.

6.5. Evaluación OSAKIDETZA (2008): http://bit.ly/15Bf7Ej  Ver ARMI
Calificación: ALISKIREN - Rasilez NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO

Alerta INVIMA:
ALISKIRENO; De acuerdo con la comunicación de la EMA y los estudios revisados por el CHMP de esta agencia, “los productos que contengan Aliskireno no deben usarse en combinación con IECAs o ARAs II en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave”. De igual manera los efectos adversos no se descartan en pacientes con otras indicaciones y por tal motivo no se recomienda su uso en combinación con IECAs o ARAs II. Según lo anterior: 
- Se sugiere a los médicos prescribir medicamentos que contienen aliskireno teniendo en cuenta la alerta de seguridad que emitió la EMA. 
- Se sugiere a los médicos no prescribir medicamentos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes (tipo1 o tipo 2) o con insuficiencia renal moderada o grave que estén en tratamiento con IECAs o ARAs II. 
- Como la combinación de ariskireno con IECAs o ARAs II no se recomienda en pacientes con otras indicaciones, se sugiere a los médicos considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio antes de iniciar tratamiento con aliskiren en pacientes que reciben IECAs o ARAs II. Fuente: EMA anuncio de seguridad 17/02/2012.
Ver Documento INVIMA Ver ARMI

7. Conclusiones:

7.1. De acuerdo a la evaluaciones del punto 6° y el Gráfico N°5, ALISKIREN NO SUPONE UN VERDADERO AVANCE TERAPÉUTICO. No muestra ventajas en cuanto a eficacia o seguridad que justifiquen su precio bastante superior frente a alternativas igualmente efectivas y seguras, pero menos costosas.

7.2. Pese a esa evidencia internacional, ALISKIRENO entró en Colombia con protección de datos de prueba del Decreto 2085 o "Patente Express" que le otorgó protección equivalente a patente por 5 años (que acaba de vencerse en marzo de 2013). Puede verse que el INVIMA no es un organismo especializado en el otorgamiento de patentes y -como en este caso- puede otorgar protección a productos que no demuestran suficiente nivel inventivo o de innovación tecnológica.

7.3. Los precios de ALISKIRENO en Colombia son significativamente más elevados que en España (donde precisamente todas las evaluaciones coinciden en criticar su alto costo). La Tabla N°1 muestra que este abuso de posición dominante no es corregido por los Valores Máximos de Recobro (hoy Precios Máximos de Venta Institucional). Los pacientes en Colombia adquieren RASILEZ® de 300 mg x 28 tabletas en la farmacias de Colombia a Col$ 170.450 y el FOSYGA reconoce Col$ 168.840, cuando en España, el mismo producto, con la misma concentración y presentación, del mismo laboratorio, tiene un costo equivalente a Col$ 96.694.

7.4. Pese a que la dosis recomendada de ALISKIREN es de 150 mg una vez al día, los datos de ventas muestran claramente que la concentración de 300 mg es la más usada en Colombia, incluso con la asociación con Hidroclorotiazida. Es posible que este fenómeno se deba a que ALISKIREN fue posicionado como recurso para casos refractarios que requieren dosis mayores. Pero es posible también que dicho fenómeno se deba a uso inadecuado del medicamento. Al respecto, recordemos que el INVIMA -a diferencia de la FDA, EMA y demás oficinas reguladoras- no publica la llamada "información para prescribir" y la difusión de dicha información queda totalmente en manos de las farmacéuticas y sus visitadores. El Dr.Sergio Robledo Riaga, entonces presidente del Colegio Médico de Cundinamarca y Vicepresidente Financiero de la Federación Médica Colombiana presentó una acción de tutela para que el INVIMA publique información para prescribir y de farmacovigilancia, pero esa acción fue negada en dos instancias con un argumento insólito que aceptaron los jueces: Dijo la oficina jurídica del INVIMA que no existe una norma legal que les obligue.

7.5. Dice la evaluación del CIMUN que "El caso de aliskireno ilustra adecuadamente los defectos en la regulación sanitaria de la entrada y permanencia en el mercado de los productos para la salud". Añadimos nosotros que, además ilustra incongruencias y debilidad institucional en el otorgamiento de protecciones, en la regulación de precios y en los sistemas de información para prescribir (hoy en manos de las farmacéuticas). Queda mucho camino por recorrer en correctivos estructurales, uso racional del medicamento y farmacovigilancia.

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